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中国造血干细胞捐献者资料库造血干细胞采集医院(中心)技术服务标准(试行)

日期:2005-09-21      来源:中华骨髓库      点击:934

(2004年12月15日第三届专家委员会审议通过)

为保证造血干细胞移植质量,保障志愿捐献者的利益,依据中国红十字会总会与卫生部联合下发的《关于加强中国造血干细胞捐献者资料库(中华骨髓库)及分库建设的通知》(红赈字〔2002〕28号)文精神,特制订此标准。
一、 此标准只限于非亲缘关系外周血造血干细胞采集。
二、 三级医院(中心)。
三、 基本条件
(一)工作条件
1、采集室:具有20平方米的采集造血干细胞工作区及舒适的供者休息区。具有与采集相关的仪器设备,如CS3000plus或cobe spectra细胞分离机,流式细胞仪、细胞计数仪、采集床/沙发、电视等;
2、动员剂注射室:可单独病房也可与采集室合并;
3、实验室:能进行CD34+、MNC、CFU等检测;
4、体检室:提供供者体检绿色通道,能进行常规体检;
5、应急处理区:能进行急症处理,具有必要的抢救设备;
6、电脑及软件:能进行资料保存与传输;
7、建有一套良好的捐献动员、采集、服务的体系。
(二)人员要求
1、采集机构业务负责人必须具有副主任医师以上职称,具有丰富的采集造血干细胞经验,同时具有5年以上临床经验和处理医疗突发事件的能力;
2、采集机构必须具有2名主治医师和2名护士,主治医师应具有3年以上临床经验和采集造血干细胞经验,护士应熟练地掌握血细胞分离机的操作及相关仪器设备的使用和电脑操作;
3、有单核细胞采集3次以上经验;
4、采集过程中,应有1名主治医师以上的医师在场。
(三)技术要求
1、采集部位:浅静脉,必要时深静脉;
2、外周血动员剂用量标准:5-10ug/kgGCSF/日,每天注射次
数由医院自定,动员天数4-6天;
3、采集方式:用细胞分离机连续性采集;
4、采集量和标准:一人一次采集量为50-200ml造血干细胞
悬液,采集次数不超过2次。一般循环处理血量不少于10000ml。CD34+>2×106/kg、MNC>5×108/kg。每天检测CD34+量,在最高峰时间采集。
(四)质量控制
造血干细胞采集机构要建有完善的质量保障体系,确保采集到安全有效的造血干细胞,同时确保供者的安全和身体健康。
(五)数据资料保存及传输
数据资料的保存包括知情同意书、采集时间、采集地点、采集方法、采集量、采用药物、供者情况等。每次采集后,均应出具《采集数据报告单》。由中国造血干细胞捐献者资料库检索并实施采集的供者,其资料需传至中国造血干细胞捐献者资料库管理中心数据库。
(六)供者追踪随访
配合管理中心做好供者的随访工作。
四、 审定
非血缘关系外周血造血干细胞采集医院(中心)的技术服务
能力由中国造血干细胞捐献者资料库专家委员会按本标准审定。
  五、本标准自二○○五年一月一日起试行。

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